میرنیوز
جزئیات کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کوو پارس»/ بررسی ایمنی واکسن نوترکیب ایرانی
2021-01-30T09:57:42+03:30
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، کارآزمایی بالینی واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– ۱۹ تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) منتشر شده است.
این واکسن در فاز یک بالینی در جمعیت بالغین سالم ۱۸ تا ۵۵ ساله به صورت طراحی موازی در ۴ گروه شامل ادجوانت به تنهایی و واکسن در دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر انجام می گیرد.
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دو سو کور انجام می شود. این مطالعه در حال بیمارگیری است.
هدف از مطالعه تعیین دوز، ایمنی و ایمنوژنیسیتی واکسن کووید پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی (Razi Cov Pars) است.
کارآزمایی بالینی فاز ۱، تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسبو بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد. ۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه وارد مطالعه می شوند.
محل انجام مطالعه بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ایران است.
شرایط ورود به مطالعه: داشتن تابعیت ایرانی. داشتن حداقل تحصیلات دیپلم. سن ۱۸ تا ۵۵ سال. شاخص توده بدنی بین ۱۸ تا ۳۵ کیلوگرم بر متر مربع. دارا بودن سلامتی کامل بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی. درجه حرارت کمتر یا مساوی ۳۷.۲ درجه سانتیگراد زیر زبانی صبحگاهی بر اساس تب سنج جیوه ای.
منفی بودن تیتر آنتی بادی IgG و IgM برعلیه آنتی ژن s کووید-۱۹. منفی بودن تست RT-PCR برای تشخیص کووید-۱۹. تست خونی منفی الایزا IgG برعلیه HIV.
تعداد ضربان قلب بین ۶۰ تا ۱۰۰. امضای فرم رضایت نامه آگاهانه و قبول تعهدات مربوط به کاهش احتمال ابتلا به کووید ۱۹.
برای خانم های در سنین باروری ۱۸ تا ۴۹ سال: باردار نبودن بر اساس اولین روز آخرین قاعدگی. برای خانم های در سنین باروری ۱۸ تا ۴۹ سال: تست منفی بارداری bHCG در روز غربالگری و روز واکسیناسیون. برای خانم های در سنین باروری ۱۸ تا ۴۹ سال: استفاده از حداقل یکی از روش های مطمئن ضد بارداری و تمایل به ادامه آن. عدم تمایل به بچه دار شدن و استفاده از روش های قطعی برای بچه دارنشدن تا سه ماه بعد از اتمام دوره واکسیناسیون (شامل خانم ها و آقایان).
تایید روانپزشک مبنی بر داشتن ظرفیت و سلامت روانی برای تصمیم گیری جهت شرکت در مطالعه.
شرایط عدم ورود به مطالعه: داشتن (در زمان مراجعه) هر نوع بیماری علامت دار حاد یا مزمن که نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی در حال حاضر باشد. صاحبان مشاغل پر خطر در معرض ابتلا به کووید ۱۹ شامل کادر درمان. مشاغل دارای تماس نزدیک با ارباب رجوع.
شیردهی. سابقه دریافت هرگونه واکسن در طی ۳۰ روز قبل از روز غربالگری. سابقه دریافت خون و یا هرنوع فرآورده ی خونی و یا ایمنوگلوبولین در ظرف ۳ ماه قبل از روز غربالگری. ابتلا به بیماری های کاهش دهنده سیستم ایمنی (مشکوک و قطعی). سابقه مصرف طولانی مدت داروهای کاهنده سیستم ایمنی (بیش از ۱۴ روز پشت سرهم) در ۴ ماه اخیر منتهی به روز غربالگری.
سابقه مصرف طولانی مدت (بیش از ۱۴ روز پشت سرهم) کورتیکواستروئید های سیستمیک (معادل۱۰ میلی گرم یا بیشتر روزانه پردنیزولون) در ۴ ماه اخیر منتهی به روز غربالگری (به استثنای مصرف استروئیدهای موضعی). سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک از جمله آنژیو ادم و یا واکنش های آنافیلاکسی.
سابقه هر نوع حساسیت به دارو یا واکسن (شامل علایم بالینی خارش در محل تزریق، کهیر در بدن بعد از تزریق، قرمزی بیش از حد در محل تزریق). سابقه ابتلا به بیماری های اتوایمیون (به غیر از بیماری های اتوایمیون تیروئید کنترل شده، سلیاک پایدار و تحت کنترل (stable)، پسوریازیس خفیف، ویتیلیگو که نیاز به درمان کورتون و یا ایمنو ساپرسیو نداشته باشد).
شیمی درمانی در عرض ۵ سال اخیر. سابقه ابتلا به سرطان در ۵ سال گذشته. سابقه ابتلا به بیماری های جدی روانپزشکی. سابقه ابتلا به اختلالات خونی (دیسکرازی، انعقادی، کمبود یا اختلال پلاکت، کمبود فاکتورهای خونی). ابتلا به بیماریهای مزمن انسدادی ریه از قبیل آسم و COPD که توسط پزشک متخصص تشخیص داده شده باشد و تحت درمان باشد.
ابتلا به بیماری های ایسکمیک قلبی عروقی که توسط پزشک تحت درمان باشد یا داشتن سابقه مداخلات قلبی توسط پزشک. ابتلا به فشار خون که توسط پزشک تحت درمان باشد. ابتلا به دیابت که توسط پزشک تحت درمان باشد. سابقه ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مزمن (از جمله تشنج و صرع ). هرگونه سابقه سوء مصرف (اعتیاد) مواد و یا الکل در عرض ۲ سال گذشته.
هرگونه اختلال یا اشکال در نتایج آزمایشات هماتولوژی و یا بیوشیمی انجام گرفته در زمان غربالگری بالاتر از درجه ۱. سابقه ابتلا به کووید-۱۹ تایید شده. ابتلا به بیماری حاد تب دار در زمان تزریق واکسن. سابقه حساسیت به قرص استامینوفن. ابتلا به هپاتیت B وC حاد یا مزمن. دریافت داروی پروفیلاکسی برعلیه سل.
سابقه سنکوپ با تزریق و یا مشاهده خون. فردی که به هرعلت اسپلنکتومی شده است. هرگونه تماس نزدیک با فرد مبتلا ی قطعی به کووید-۱۹ در مدت حداکثر دو هفته قبل از روز دریافت دوز اول واکسن. سابقه قبلی ابتلا به بیماری های مانند سارس و مرس. شرکت در هر مطالعه بالینی (تحقیقاتی) غیر از این مطالعه.
گروه‌های مداخله عبارتند از سه گروه واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی. این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز ۰ و ۲۱ بصورت تزریقی دریافت می کنند. در روز ۵۱ سه گروه واکسن یک دوز داخل بینی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ واکسن و گروه ادجوآنت یک دوز ادجوانت را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: رخداد علائم حیاتی غیرطبیعی و آنافیلاکسی (بلافاصله بعد از واکسیناسیون). رخداد ناخواسته موضعی و سیستمیک در طی هفته اول بعد از واکسیناسیون. یافته های غیرطبیعی آزمایشگاهی یک هفته بعد از هر دوز.
پیامدهای ثانویه: موارد بروز بیماری کووید ۱۹ دو هفته بعد از تجویز دوز دوم واکسن. رخدادهای شدید نامطلوب SAE. رخدادهای شدیدپیش بینی نشده مشکوک SUSAR و رخدادهای نیازمند مراجعه به پزشک MAAE تا ۶ ماه بعداز آخرین دوز واکسن. سطح سرمی آنتی بادی های اختصاصی بر ضد آنتی ژنهای S، S۱ N, S۲, NTC، RBD به روش الیزا ، میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده VNT و فعالیت ایمنی سلولی تا یکسال بعد از شروع واکسیناسیون.
این کارآزمایی در سایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران در ۲ بهمن ماه ۹۹ ثبت شده است و از سوی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی جمهوری اسلامی ایران در حال انجام است.
تاریخ شروع بیمار گیری از ۱۰ بهمن تا ۲۰ اسفند ۹۹ است و از هر دو جنس در این مطالعه شرکت داده می شوند.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از سایز بلوک های متفاوت استفاده می شود. پس از تعیین نوع مداخله در هر شرکت کننده، یک کد غیر تکراری چهار رقمی به فرد اختصاص داده می شود (پنهان سازی). این شماره کد تصادفی سازی فرد شرکت کننده محسوب می شود و تا پایان مطالعه فرد با این شماره شناسایی خواهد شد.
زنجیره ۱۳۳ تایی اختصاص تصادفی برای استفاده در فاز اول مطالعه نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.
نحوه کور سازی نیز به این ترتیب است که در این مطالعه، پلاسبو (دارونما) استفاده خواهد شد. آدجوانت استفاده شده در واکسن بدون آنکه واکسن به آن اضافه شده باشد، نقش پلاسبو را خواهد داشت. به این ترتیب کلیه عوامل مطالعه نسبت به اختصاص نوع واکسن/IMP به شرکت کنندگان کور خواهند بود. لیست اختصاص تصادفی نزد اپیدمیولوژیست مطالعه نگهداری خواهد شد.
این مطالعه تاییدیه کمیته ملی اخلاق در پژوهش های پزشکی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی را دریافت کرده است.
افراد ۷ روز اول بعد از نوبت اول و دوم واکسیناسیون (روزهای ۰-۷ و ۲۱-۲۷)به صورت روزانه بررسی می شوند. با استفاده از کارت های ثبت علائم روزانه که به بیماران در زمان واکسیناسیون تحویل می شود و از آنها خواسته می شود تا در مراجعه بعدی آنها را با خود بیاورند. با این بیماران در طی این هفت روز بصورت روزانه تماس گرفته خواهدشد و پرسنل مطالعه از تکمیل کارت ها اطمینان حاصل خواهند کرد.
تعداد و درصد رخدادهای شدید پیش بینی نشده مشکوک و هر نوع عوارض بررسی می شود.
در نهایت میزان فعالیت آنتی بادی خنثی کننده به عنوان تیتر آنتی بادی نوترالیزان در روز صفر و روز ۳۵ (۲ هفته بعد از دوز دوم) در تمامی شرکت کنندگان اندازه گیری خواهد شد. همچنین میزان فعالیت ایمنی سلولی در روزهای صفر، ۳۵ و ۶۵ و ماه ۵ و ۸ و ۱۲ اندازه گیری شده و مقایسه انجام خواهد شد.
برای گروه مداخله ۱: واکسن با دوز ۵ میکروگرم در ۲۰۰ میکرو لیتر، برای گروه مداخله ۲: واکسن با دور ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ ماکرو لیتر، برای گروه مداخله ۳: واکسن با دوز ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ ماکرو لیتر، دو نوبت واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ تولید موسسه رازی به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۲۱ روز ارائه می شود.
همچنین نوبت بوستر به شکل اسپری داخل بینی با غلظت ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر، یک پاف در حفره بینی در روز ۵۱ (از روز صفر ) تجویز می شود.
گروه کنترل: دریافت ادجوآنت؛ شرکت کنندگان این گروه دو نوبت ادجوانت تولید موسسه رازی با غلظت ۵۰ درصد حجمی/ حجمی را به صورت IM در عضله دلتوئید و به فاصله ۲۱ روز دریافت می کنند. همچنین نوبت سوم این نوع مداخله را به شکل اسپری داخل بینی ادجوانت، یک پاف درحفره بینی در روز ۵۱ (از روز صفر ) تجویز می شود.
منبع : خبرگزاری مهر
کلمات کلیدی : میرنیوز موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی واکسن کرونا ویروس کرونا کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران تحقیقات علمی
اشتراک گذاری :
آخرین اخبار علمی
اعضای شورای راهبری هوش مصنوعی معرفی شدند/ایجاد زیر ساخت هوش مصنوعی در دستور کار ۱۰ نهاد
آتش‌سوزی جنگلی موجب رشد حیات دریایی می‌شود!
استرس کاری ریسک بیماری قلبی را در مردان افزایش می دهد
۲.۵ میلیون ایرانی در اهدای خون مشارکت دارند
چین در شرق تهران بیمارستان هوشمند احداث می کند
راه اندازی ۶۰ هزار تخت بیمارستانی در کشور
وزارت بهداشت برای اولین بار سرایدار استخدام می‌کند
زمان اخذ رأی در انتخابات نظام پرستاری افزایش یافت
هوای آلوده و افزایش ریسک سرطان سینه/ درمان سوءهاضمه با زردچوبه
بیماری هزارچهره را جدی بگیریم/ عوارض بیماری سلیاک
اهمیت تولید محصولات غذایی فاقد گلوتن برای بیماران سلیاک
نشست چالش‌های زنجیره تأمین دارو در ایران برگزار می‌شود
چگونه از ابتلا به سرماخوردگی جلوگیری کنیم
خرید اعتباری محصولات پتروشیمی به نفع صنعت دارو است
چه کسانی پرونده الکترونیک سلامت دارند
بررسی راهکارهای ورود ایران به بازار دارویی اوراسیا
جامعه پزشکی باید تخصص را همراه تعهد حرفه‌ای داشته باشد
هفته دفاع مقدس فرصتی برای انتقال مفاهیم بهداری رزمی
نشست چالش های قیمت گذاری دارو برگزار می‌شود
دانش آموز بدون صبحانه مدرسه نرود/ میان وعده‌های سالم
وزیر بهداشت زنگ دبیرستان شهید آوینی را نواخت
۱۰ هزار نیروی پرستاری در بخش درمان استخدام می شوند
بازدید سرزده عین اللهی از بیمارستان شفا یحیاییان
۲۲ بیمار کرونایی در یک هفته گذشته فوت شدند
داروی ایرانی از طریق صادرات به دنیا معرفی می‌شود
ایران دارای قوی‌ترین نظام سلامت در منطقه است
ادعای دخالت وزارت بهداشت در انتخابات نظام پرستاری رد شد
اورژانس تهران در هفته گذشته ۲۰ هزار مأموریت انجام داد
جهان امروز با کمبود آب و غذای سالم مواجه است
تایید موفقیت نخستین واکسن ایرانی کرونا
