میرنیوز
چرا سازمان غذا و دارو به واکسن«کووپارس» مجوز مصرف اضطراری نداد؟
2021-10-11T09:22:12+03:30
دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به اینکه تاکنون ۱۴ هزارنفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شدند، گفت: حدودا از ۱۰ روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد. داده‌های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می‌شود اما در مورد بی خطری، در این ۱۴ هزارنفر که همگی دُز اول واکسن را گرفتند عوارض جدی گزارش نشده است.
وی افزود: طرح اولیه ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به ۴۰ هزارنفر بوده است؛ ولی هرجا که داده‌ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی‌کنیم.
او با تاکید بر اینکه مطالعه بر واکسن کووپارس بسیار سختگیرانه انجام شده است، تصریح کرد: ما در فاز اول ۱۳۳ نفر را وارد مطالعه کردیم که درمورد هیچکدام از واکسن‌های فعلی در ایران چنین رقمی نداشتیم. در فاز دوم نیز ۵۰۰ نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همچنین شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه‌های سنجش سختگیرانه‌ای داشتیم و به جرات می‌گویم در هیچ کدام از مطالعات واکسن‌های داخلی به اندازه واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی تست‌های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در بلند مدت نشان داده است.
سلیمانی دودران، ادامه داد: در فاز سوم مطالعه نیز برای بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه‌ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی‌کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می‌کنیم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه‌گیری‌های انجام شده سریالی و پیوسته برای بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملا کدگذاری شده است و تاکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی‌ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار تاثیرگذار و بی خطر است.
او با اشاره به اینکه امید ما برای خروج از پاندمی بر واکسن‌هایی با پلتفرم غیر کشته است، اظهار کرد: واکسن‌هایی با پلتفرم ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی کرونا شروع شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود کاملا پذیرفته شده بود که به عنوان دفاع اول استفاده کردیم اما، ایمنی بلند مدت توسط واکسن‌هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می‌شود. واکسن‌هایی با پلتفرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب می‌توانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در بین همه اینها آن واکسنی که از ب بسم‌الله تا پ پایان آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.
وی افزود: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می‌شود و واکسنی برای شما ( ساخت ایران) محسوب می‌شود که مطالعه پیش بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.
مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن "کووپارس" ، تصریح کرد: تزریق دو دُز واکسن کووپارس برای ایمنی زایی کفایت می‌کند اما دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقا داده و جلوی ورود ویروس به بدن از طریق نازوفارنکس را می‌گیرد اما برای بررسی مطالعه منتظر آن نمی‌شویم و دو هفته بعد از تزریق دوز دوم بررسی‌های اثربخشی را آغاز می‌کنیم.
وی علت عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم لطفی سازمان غذا و دارو خواند و ادامه داد: علی‌رغم مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و علی‌رغم تزریق واکسن به ۱۴ هزارنفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی است که از این واکسن محروم می‌شوند.
وی صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی منوط به اتمام فاز سوم خواند بجز در شرایط خاص و ادامه داد: وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می‌دهیم پس وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا و ایران و استرالیا تصمیم گیری می‌شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می‌شود چرا نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ با توجه به ارائه اطلاعات کامل از سوی ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم لطفی است.
به اعتقاد سلیمانی، پلتفرم‌های واکسن کشته برای ماه‌های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلتفرم‌های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.
وی افزود: تاکنون ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل ۲۰ میلیون دُز می‌توانند آماده کنند که البته تا رسیدین به اِشِل صنعتی کار دارند و در حال برنامه ریزی هستند.
انتهای پیام
منبع : خبرگزاری ایسنا
کلمات کلیدی : میرنیوز همه_باهم_علیه_کرونا کرونا در ایران واکسن کوو پارس کووید-19 واکسن کرونا
اشتراک گذاری :
آخرین اخبار اجتماعی
موبایل قاپ‌های خیابان نبرد دستگیر شدند
کشف ۲۰ کیلوگرم مواد روانگردان از سوداگر مرگ در غرب پایتخت
روز مجلس یادآور نقش مؤثر نمایندگان مردم در ایستادگی برای حفظ منافع ملی است
مجلس مظهر اراده یک ملت و جایگاه مردم سالاری دینی است
محور چالوس بازگشایی شد
فراخوان طراحی تندیس مولوی منتشر شد
تاکسی‌های تهران متنوع و برقی می‌شود
نمایندگان مجلس تلاش برای ایجاد آرامش و رفاه مردم را داوطلبانه انتخاب کرده‌اند
فرونشست در اتوبان باکری تهران سبب ترافیک سنگین در این محدوده شد
خبرهای جدید از پرداخت مستمری، بیمه تکمیلی و رفاهیات بازنشستگان
دادگاه رسیدگی به پرونده متهمان چای دبش؛ ۳ متهم از خود دفاع کردند
تمبر «من شهردارم» رونمایی شد
دستگیری سارقان سابقه‌دار مسلح در تهران
جزییات ماجرای وارادت چای کنیایی که هندی جا زده شد
سرما و یخبندان در کمین مسافران؛ توصیه‌هایی به رانندگان برای سفری امن
آخرین وضعیت قرارداد های خرید اتوبوس از خودرو سازهای داخلی
ترخیص ۲ دستگاه اتوبوس ۵۰ متری از بندر جنوب تا هفته آینده
زاکانی: مجوزهای لازم برای ورود تراموا به تهران صادر شده است
تلاش برای ساخت ۲۰ هزار واحد مسکونی و ایجاد ۶۰ هزار فرصت شغلی برای معلولان
سند جامع اشتغال زنان تا پایان سال تدوین می‌شود
برنامه ریزی برای رفع معضلات و آسیب‌های اجتماعی حریم تهران
کشف بیش از ۸ هزار قلم لوازم آرایشی و بهداشتی قاچاق از یک خودروی شوتی
ایمن سازی و زیبا سازی مسیر کوهنوردی دربند برای گردشگران پاییزی
کشف کارگاه تولید عسل تقلبی در باقرشهر
اجرای تورهای ترویجی آموزشی HSE در شهرداری تهران
سامانه‌های خدمات حقوقی مبتنی بر هوش مصنوعی باید طراحی شود
عزم قاطع ایران برای مشارکت در ساز و کارهای منطقه‌ای و بین‌المللی مبارزه با فساد
جریمه ۲۲ میلیاردی قاچاقچی سوخت
آزادی ۸ زندانی زندان تهران بزرگ
هشدار وزارت کار درباره پیام جعلی «اعطای وام ۳۰ میلیون تومانی بدون سود و ضامن»
