میرنیوز
جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس/آغاز مطالعه با ۱۳۳ نفر
2021-02-23T08:07:58+03:30
دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت‌وگو با ایسنا، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است.
وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.
سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.
انتهای پیام
منبع : خبرگزاری ایسنا
کلمات کلیدی : میرنیوز همه_باهم_علیه_کرونا کووید-19 کروناویروس واکسن کرونا دانشگاه علوم پزشکی ایران موسسه تحقیقات و واکسن سازی رازی
اشتراک گذاری :
آخرین اخبار اجتماعی
تفاوت مدت قرارداد و مدت تعهد چیست؟
واژگونی اتوبوس در محور نجف آباد به تیران ۱۲ مصدوم و دو کشته برجای گذاشت
هم افزایی نهادها برای حل چالش‌های مدیریت بحران تهران ضروری است
قاچاقچی خودرو جگوار به پرداخت ۱۱۴ میلیارد محکوم شد
اعلام نتایج نهایی آزمون کارشناسان رسمی سال ۱۴۰۲
با بهره‌گیری از خرد جمعی درصدد اصلاح قانون تسهیل هستیم
پیشرفت ۹۰ درصدی عملیات مناسب سازی خیابان بهبودی
قاچاقی یک خودرو جگوار به پرداخت ۱۱۴ میلیارد محکوم شد
سرانجام بیمه بافندگان فرش و شاغلین صنایع‌دستی
جشنواره «خشت بهشت» یک رویداد بسیار بزرگ در حوزه خدمات شهری
واژگونی اتوبوس در محور نجف آباد به تیران با ۱۲ مصدوم و دو کشته برجای گذاشت
دستورالعمل تأمین مالی و سرمایه‌گذاری شهرداری‌ها و دهیاری‌ها به زودی ابلاغ می‌شود
فرهنگ بسیجی مترادف با خستگی ناپذیری است
اکران‌های فرهنگی و نصب سردیس شهدا مایه امید و افتخار برای خانواده‌های شهدا
جزئیات دومین جلسه رسیدگی به پرونده کثیرالشاکی «رضایت خودرو طراوت نوین»
فرهنگ بسیجی یک تفکر و مکتب است
راه اندازی ۶ شهردخت جدید تا روز دختر
فروش هزار میلیارد ریالی هنرمندان در نمایشگاه صنایع دستی
تقویت تلاش‌ها برای دسترسی جانبازان شیمیایی کشور به دارو و تجهیزات پزشکی
لزوم اعمال مزد پایه سنوات و مزایای حق تأهل در لیست‌های بیمه‌ای از ابتدای دی‌ماه
طلاق در تحصیل کرده‌ها بیشتر است
«سامانه همدم»؛ پیوند سنت و فناوری برای تشکیل خانواده
ماهانه حدود ۳۰۰ اتوبوس به ناوگان شهری تهران اضافه خواهد شد
فتحی آشتیانی: در ایران به ۱۰۰ هزار روانشناس و مشاور نیاز داریم
۲۵۰۰ نفر به عنوان مدرس آموزش خانواده جذب آموزش و پرورش شدند
کشاورز: برای ثبت مهریه هزینه‌ای نباید پرداخت شود
پرونده پرداخت دیه به راننده مقصر حادثه در دیوان عالی کشور تایید شد
از اتصال ۴۴ درصد مشاوران املاک به سامانه کاتب تا حدنگاری اسناد اراضی ملی
ماجرای تیراندازی در شرق تهران چه بود؟
٨٨ درصد از حدنگاری اسناد اراضی ملی صادر شده است
